一、液相專屬性試驗如何做.生意經求助
（例UV鑒別時，紫外-可見吸收光譜法應規定在指定溶劑中的最大吸收波長，必要時，規定最小吸收波長；或規定幾個最大吸收波長處的吸光度比值或特定波長處的吸光度，以提高鑒別的專屬性。）6. 化學反應鑒別試驗應明確反應原理，特別在研究結構相似的系列藥物時，應注意與可能存在的結構相似的化合物的區別，并要進行實驗驗證。光學異構體藥物的鑒別應具有專屬性。以下摘自CDE的《生物制品質量控制分析方法驗證技術審評一般原則》（一）、專屬性生物學測定方法的專屬性與測定方法及產品組成密切相關，所以應首先從測試原理、測試用材料和供試品組成等方面分析方法的專屬性，進而再進行必要的驗證。由于生物制品的性質和組成多樣，檢定方法各不相同，難以提出統一的專屬性驗證要求。下面以生物技術產品常用的幾種檢定方法為例，進行具體分析及說明。1、如采用免疫印跡試驗進行生物制品的鑒別，應首先對所使用抗體的特異性進行分析；若供試品中還存在其它組分，則應進一步驗證被檢測物中其它物質能否引起非特異性免疫反應。2、如采用細胞測定方法檢測生物活性，應首先說明被測物質與特定的細胞應答之間的相關性，如二者的相關性較好，則一般認為該方法的特異性較好。為表明細胞測定方法的特異性，可進行相關試驗進行驗證，如加入抗體或特異抑制劑的封閉實驗等。如果成品中加入了可能影響活性測定的輔料，應進行相關驗證以排除此種影響。3、如采用ELISA法檢測重組產品的殘余宿主蛋白含量，可采用與表達體系相同的宿主細胞的蛋白作為免疫原制備抗體，若采用與產品相似工藝進行處理后再免疫動物，則所獲得抗體的特異性更好。另外，產品中存在的大量目的蛋白可能影響殘余宿主蛋白的測定，應進行相關驗證以排除此種影響。|||專屬性是指在其他組分（如雜質、降解產物、輔料等）可能存在的情況下，分析方法能準確地測出被測組分的特性。分析方法的專屬性高，就可以排除這些干擾組分的影響，準確的測定被測組分。具體到液相應該是將樣品的保留值與標準品的保留值作比較吧，就應該個藥是個藥啊。
二、測氮化硼里面雜質含量用什么方法好
其實沒有什么區別的。
專屬性試驗：是指在其他成分可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，能反映分析方法在有共存物時對供試物準確而專屬的測定能力;是方法用于復雜樣品分析時相互干擾程度的度量。
其實就是說，看看這個實驗會不會被干擾的意思。
那么含量的專屬性試驗就很簡單了。第一是保證空白溶劑對主峰沒干擾，第二是用對照品標定一下主成分的保留時間。如果你測定的物質有輔料峰，那么把空白輔料也進一針，表示對主成分沒有干擾就可以了。
雜質的專屬性也是一樣的意思。要把各個雜質分別進樣，標定一下保留時間。保證雜質之間是可以分開的，而且各個雜質都不會影響主成分檢出。
另外有一點，就是破壞性試驗，也算是專屬性試驗中的內容。也就是供試品用強光照射，高溫，高濕，酸、堿水解及氧化的方法進行破壞，比較破壞前后檢出的雜質個數和量。這部分內容是含量中沒有的。算是不一樣的地方吧。
三、藥品的方法學驗證去哪里可以做？
?方法學驗證是對測定方法的評價，是建立新方法的研究內容和依據，也是對已建方法的修訂驗證和已建方法的復現的方法學評價。
? ? 方法學驗證包括專屬性實驗、線性關系實驗、準確性實驗、精密度實驗、系統適用性實驗、檢測限和定量限
原料藥方法學驗證、醫藥中間體方法學驗證、藥品有關物質檢測、藥品有關物質鑒定、藥品雜質鑒定、藥品雜質結構檢測、雜質鑒定；
分子量分布、分子量檢測、蛋白質分子量測定；
指紋圖譜檢測；
以上是青島科標生物實驗室針對藥品的方法學驗證檢測，可以參考一下。
四、高效液相色譜含量測定中分析方法認證的主要內容
含量方法學認證主要考察以下幾個性質：
1專屬性：查看被測物質與被測結果間是否正確且唯一對應。
考察方法：將處被測成分外的其他物質均做空白干擾對照，包括流動相、輔料空白、溶劑空白、其他成分（多組分產品）空白、如果方法有衍生還應包括衍生空白等等。
2精密度：查看方法多次測定是否能夠得到相同的結果。
考察方法：重復性試驗，應包括儀器精密度（對照多次進樣查看偏差），方法精密度（多次測定同一樣品查看結果，該測定應包含全部試驗過程，即配制多個供試品溶液），中間精密度（不同人員不同時間不同儀器，最好試劑和實驗室也更換，測定同一樣品，查看結果偏差）。RSD應小于2%
3準確度：測得結果與實際量間是否一致。
考察方法：通過回收率試驗來確定，應包含3個濃度至少9個樣品的測定結果，測定時應采取對照品（或原料）加輔料等其他干擾，計算回收率和結果偏差。視方法而定一般回收率應在95~105%，RSD小于2%
4線性：在線性范圍內，測得峰面積與被測物質的量是否能夠呈線性關系。
考察方法：線性試驗，應取至少5個濃度點，繪制標準曲線，計算線性相關系數，液相色譜法中一般認為R=0.9999以上才能算呈線性。
5定量限：當物質達到定量限濃度以上時，該方法可以對該物質進行定量檢測。
考察方法：當被測物峰高：信號噪音=10:1時，當前濃度即為定量限。如果想做更加可靠的實驗，應在定量限處考察精密度和回收率。
6耐用性：方法對實驗環境的耐受程度。即當實驗條件發生細微變化時，方法仍然能夠保持測定的準確。
考察方法：通過幾項實驗來確定：溶液穩定性（相同溶液在幾小時內多次進樣查看結果），色譜條件變化（應包括柱溫、流速、色譜柱批次、檢測波長等條件的輕微變化）。
